| Назив производа | Апремиласт прах |
| Хемијски назив | (С)-2‑[1‑(3‑етокси‑4‑метоксифенил)‑2‑метилсулфонилетил]‑4‑ацетиламиноизоиндолин‑1,3‑дион |
| Синоним | ЦЦ‑10004 |
| тест (чистоћа) | Веће или једнако 99,0% |
| ЦАС број | 608141‑41‑9 |
| Молецулар Формула | C22H24N2O7S |
| Изглед | Бели до готово бели кристални прах |
| Растворљивост | Растворљив у ацетонитрилу, ацетону; слабо растворљив у метанолу/етанолу; практично нерастворљив у води |
| Цертифицатион | ФДА, ГМП, ИСО, МСДС |
| Услови складиштења | Запечаћено, заштићено од светлости, 15-25 степени, хладно и суво место, избегавајте циклусе замрзавања-одмрзавања |
| Доступно паковање | 100 г / 500 г / 1 кг / 5 кг / 25 кг фармацеутска алуминијумска фолија / ХДПЕ бубањ |
| Рок употребе | 24Монтхс |
Опис производа
Шта је Апремиласт АПИ?
Апремиласт АПИ (ЦАС 608141‑41‑9, алиас ЦЦ‑10004) јеактивни фармацеутски састојак (лековна супстанца)оригиналног бренда лека Отезла. То је селективни инхибитор фосфодиестеразе-4 (ПДЕ4) малих молекула који се производи за фармацеутске формулације и развој лекова. Хемијски, Апремиласт је (С)‑2‑[1‑(3‑етокси‑4‑метоксифенил)‑2‑метилсулфонилетил]‑4‑ацетиламиноизоиндолин‑1,3‑дион, молекулска тежина 460,50 г/мол. Изгледа као бели до готово бели кристални прах, ниске растворљивости у води и мале хигроскопности, што захтева затворене услове за складиштење на хладном и сувом.
Кси'ан Тонгзе може да обезбеди друге портфеље АПИ-ја фармацеутске класе.
| Назив производа | ЦАС бр. | Референтна оцена и квалитет |
| Апремиласт АПИ | 608141‑41‑9 | Фармацеутски разред: већи или једнак 99,0% ХПЛЦ; |
| Рофлумиласт АПИ | 162408‑66‑4 | Фармацеутски разред: већи или једнак 99,0% ХПЛЦ; |
| Црисабороле АПИ | 906673‑24‑3 | Фармацеутски разред: већи или једнак 99,0% ХПЛЦ; |
| Упадацитиниб АПИ | 1708997‑43‑6 | Фармацеутски разред: већи или једнак 99,0% ХПЛЦ; |
| Делгоцитиниб АПИ | 1263774‑59‑9 | Фармацеутски разред: већи или једнак 99,0% ХПЛЦ; |
| Тапинароф (Бенвитимод) АПИ | 79338‑84‑4 | Фармацеутски разред: већи или једнак 99,0% ХПЛЦ; |
| Тазаротене АПИ | 118292‑40‑3 | Фармацеутски разред: већи или једнак 99,0% ХПЛЦ; |
Примене Апремиласт АПИ-ја високе чистоће
1. Основна примена – терапеутска сировина за инфламаторне болести
Лечење инфламаторних болести представља најпризнатију и комерцијално највреднију примену за Апремиласт АПИ високе чистоће. Као лековита супстанца, служи као основни сирови улаз за готове фармацеутске дозне облике.
Одобрене терапијске индикације за оригинални готов лек укључују псоријатични артритис и псоријазу плака, као и оралне чиреве повезане са Бехчетовом болешћу.
2. Апликације оријентисане на истраживање
2.1 Истраживање фармаколошког механизма
Апремиласт високе чистоће је широко прихваћен као истраживачки алат за истраживање инфламаторних путева усмерених на ПДЕ‑4. Подржава ин-витро анализе на нивоу ензима, студије модулације цитокина и ин-виво експерименте на животињским моделима за истраживање патолошких механизама инфламаторних и аутоимуних поремећаја. Поуздан материјал високе чистоће помаже у избегавању одступања података узрокованих непознатим нечистоћама током истраживања механизма.
2.2 Контрола квалитета и референтно-стандардна сврха
Апремиласт високе чистоће (већи или једнак 98,0%, чак и до 99,95%) може се применити као референтни стандардни материјал. Типични сценарији укључују:
Контрола квалитета током истраживања и развоја генеричких лекова и производње готових формулација
Тестирање прикладности ХПЛЦ система
Валидација аналитичке методе за подношење регулаторних досијеа
Референтни материјал високе чистоће гарантује тачне, поновљиве резултате испитивања за КЦ лабораторије фармацеутских произвођача и ЦДМО.
2.3 Развој синтетичких процеса
Технологија пречишћавања је критична за Апремиласт АПИ масовну производњу. Патентно документовани процеси рекристализације могу да подигну енантиомерни вишак (ее вредност) до 99,95%, што је основна технологија за обезбеђивање лековите супстанце високе чистоће и високе активности.
Оптимизовани радни токови пречишћавања директно утичу на профил нечистоћа, економичност производње и стабилан капацитет производње великих серија. Ова техничка карактеристика.
Утицај АПИ-ја високе чистоће на фармаколошке перформансе нижег тока
За фармацеутске пројекте, квалитет АПИ директно утиче на фармаколошке перформансе коначних дозних облика:
Апремиласт високе чистоће са строго контролисаном хиралном нечистоћом (Р-енантиомер) обезбеђује конзистентну активност инхибиције циља од серије до серије. Р-изомер показује слабију активност инхибиције ПДЕ-4Отезла® Хе....
Материјал ниског квалитета са великим бројем непознатих нечистоћа може да уведе биоактивност ван циља, да омета очитавања претклиничких тестова или да изазове неочекиване безбедносне ризике за готов лек.
Због тога је апремиласт високе чистоће цГМП-класе (већи или једнак 99,0 % ХПЛЦ, контролисана вредност ее) потребан за комерцијалну производњу генеричког материјала и материјала за клиничка испитивања. Прашак истраживачког квалитета је погодан само за лабораторијски скрининг у раној фази.
Изјава о ограничењу кључа
Апремиласт АПИ је активна фармацеутска сировина, а НЕ готов лек. Мора се прерадити у квалификоване готове дозне облике од стране лиценцираних фармацеутских произвођача пре људске употребе.
Ми испоручујемо само сировине за лекове; не дајемо предлоге за клиничко лечење.
Све горенаведене клиничке изјаве су референциране из јавних фармацеутских регулаторних докумената само за референцу за истраживање и развој.
Паковање
| Врста налога | Нето тежина | Унутрашње паковање | Оутер Пацкагинг |
| Узорак / лабораторијско истраживање и развој | 100 g, 500 g | Вакумско запечаћена вишеслојна заштитна врећа од алуминијумске фолије | Кеса од алуминијумске фолије смештена у картонску кутију са пунилом за амортизацију |
| Реклама за мале серије | 1 kg, 5 kg | Двослојна вакуумско запечаћена врећа од алуминијумске фолије са средством за сушење | Фармацеутски ХДПЕ бубањ / бубањ од влакана |
| Реклама за велике количине | 25 kg | Двослојна облога од алуминијумске фолије + средство за сушење изнутра | Бубањ од фармацеутских влакана квалификован за УН |
Повратне информације клијената
КОНТАКТ СТРАНИЦУ
Апремиласт АПИ високе чистоће (CAS:608141‑41‑9) је регулисана фармацеутска лековита супстанца. Можете га набавити од произвођача АПИ-ја усаглашених са цГМП, дистрибутера фокусираних на фармацеутске производе и професионалних фармацеутских Б2Б платформи.
Напомена: Општи добављачи хемикалија обично нуде само материјал за истраживање, који се не може користити за комерцијалну производњу лекова или клиничка испитивања. Пре куповине, молимо вас да потврдите квалитет производа, спецификације усаглашене са ИЦХ и пуну пратећу документацију укључујући ЦОА, СДС, профил нечистоћа.
Ако су вам потребни узорци или велика поруџбина Апремиласт АПИ-ја високе чистоће, слободно нам се обратите за спецификацију и понуду.
1. Методе упита:
Е-пошта:alice@xaheshun.com
Вхатспп:+8618509260106
Размена тренутних порука на мрежи
2. Контакт информације:
Име: Алиса
Телефон :+8618509260106
Е-пошта:alice@xaheshun.com
ФАК
П: Која је разлика између Апремиласт АПИ-ја фармацеутске и истраживачке класе?
О: Фармацеутски квалитет (већи или једнак 99,0% ХПЛЦ) прати ИЦХ К7 / ИЦХ К3А, строго контролише хирални енантиомер и нечистоће, погодан за генеричке лекове и материјал за клиничка испитивања. Истраживачки степен (већи или једнак 98,0% ХПЛЦ) има опуштене границе нечистоћа, само за лабораторијски скрининг, не може се користити за комерцијалне пројекте који се односе на људе.
П: Које документе можете да обезбедите за Апремиласт АПИ?
О: ЦОА специфични за серију, СДС/МСДС, ХПЛЦ хроматограм, профил нечистоћа и метода анализе. Немамо постојеће ЦЕП/ДМФ бројеве, али пружамо техничку подршку за припрему регулаторног досијеа купаца.
П: Које услове складиштења захтева Апремиласт АПИ?
О: Чувати затворено на 15-25 степени, на хладном и сувом и заштићеном од светлости; благо хигроскопан. Рок употребе је 3 године у неоштећеном оригиналном паковању.
П: Које су главне апликације Апремиласт АПИ-ја?
О: Углавном као лековита супстанца за оралне генеричке таблете за инфламаторне болести; такође за развој формулације, производњу материјала за клиничка испитивања, претклиничка фармаколошка истраживања и сврху референтног стандарда КЦ. То је само сировина, а не готов лек.
П: Које паковање се користи за Апремиласт АПИ?
О: Вакуумске двослојне унутрашње вреће од алуминијумске фолије отпорне на светлост и влагу са средством за сушење; спољно паковање: картон за узорке, ХДПЕ / УН-сертификовани фибер бубањ за велике наруџбине. Стандардне величине: 100 г, 500 г, 1 кг, 5 кг, 25 кг.
Popularne oznake: апремиласт апи високе чистоће (цас 608141-41-9), кинески апремиласт апи високе чистоће (цас 608141-41-9) произвођачи, добављачи, фабрика
